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  1. ?蘇州中化裕民
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    利波非-1

    聚卡波非鈣片

    通用名稱:聚卡波非鈣片

    英文名稱:Calcium Polycarbophil Tablets

    漢語拼音:Jükabofeigai Pian

    核準日期: 2011年09月07日

    聚卡波非鈣片說明書

    請仔細閱讀書明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

    通用名稱:聚卡波非鈣片

    英文名稱:Calcium Polycarbophil Tablets

    漢語拼音:kabofeigai Pian

    【成份】

    本品主要成份:聚卡波非鈣。

    化學名稱:3,4-雙羥基-1,5-己二烯交聯聚丙烯酸鈣。

    【性狀】

    本品為白色膠囊狀片。

    【適應癥】

    本品用于緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀。

    【規格】

    0.5g

    【用法用量】

    口服。成人常用量為一次2片(1.0g,一日3次。飯后用足量水送服。一般療程不超過2周。

    【不良反應】

    本品可能發生的常見1%~10%,含1%)和偶見01%~1%,含01%)不良反應主要有:消化系統不良反應(如:噯氣、嘔吐、口渴、腹脹、腹瀉、便秘、腹痛、腸鳴等);過敏反應(如:皮疹、瘙癢等);血液系統不良反應(如:白細胞減少);肝、腎功能異常[如:血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、血清門冬氨酸氨基轉移酶升高、尿潛血、尿蛋白陽性],此外還有水腫、頭痛。

    在日本完成的有751例受試者參加的上市前臨床試驗中,發生不良反應的有54例(7.19%),其中惡心,嘔吐13例(1.73%),皮疹10例(1.33%),口渴9例(1.20%),水腫6例(0.8%),瘙5例(0.67%)。此外,還發現患者實驗室檢查值發生異常變化,其中ALT上升1.17%(5/427),尿血檢查陽性0.78 %(2/225),蛋白尿檢查陽性0.62 %(2/321),白細胞減少0.47 %(2/423)。

     

    【禁忌】

     本品禁用于下列患者:

    1. 急性腹部疾?。@尾炎,腸出血,潰瘍性結腸炎)的患者。

    2. 手術后有可能發生腸梗阻的患者。

    3. 高鈣血癥患者。

    4. 腎結石患者。

    5. 腎功能不全(輕度腎功能不全和透析中的患者除外)的患者。

    6. 對本藥的有效成分有既往過敏史的患者。

    【注意事項】

    1. 重要提醒:

    (1) 使用本品僅是對癥療法。

    (2) 使用本品如癥狀沒有改善需停止服用(通常以2周的時間為限)

    (3) 本品長期用藥的安全性和療效尚未得到確認。

    2. 下列患者應該慎重使用本品:

    (1) 服用活性維生素D的患者(容易患高鈣血癥)

    (2) 應用強心苷的患者(有可能增加強心苷作用)

    (3) 容易患高鈣血癥的患者(有可能發生高鈣血癥)

    (4) 被診斷胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者(有可能難以充分發揮藥效)

    (5) 透析中和輕度腎功能不全的患者(有可能加重腎臟組織鈣化)。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    因為孕婦使用本品的安全性尚未確認。對于孕婦或準備妊娠的婦女,只有在治療上的益處遠大于風險時才可服用本品。

    【兒童用藥】

    兒童使用本品的安全性尚未確認,不推薦使用。

    【老年用藥】

    一般情況下,老年人多數腎功能低下,容易形成高鈣血癥,使用本品應該減量或注意調整劑量。

    【藥物相互作用】

    1. 活性維生素D制劑(如阿爾法骨化醇、骨化醇)會促進腸道鈣吸收,與本品合用易發生高鈣血癥。

    2. 鈣制劑(如L-天冬氨酸鈣、乳酸鈣等)與本品合用會導致鈣攝取過量,并導致本品脫鈣狀態下與鈣離子發生再結合,減弱本品的藥效。

    3. 本品可能增強地高辛等強心苷的作用,導致心律不齊。

    4. 本品可與四環素類抗生素(四環素、米諾環素等)、喹諾酮類抗生素(諾氟沙星、鹽酸培氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等)形成螯合物,影響抗生素的吸收,降低療效。

    5. 質子泵阻斷劑(奧美拉唑、蘭索拉唑等)、H2受體拮抗劑(法莫替丁、雷尼替丁等)、制酸劑(氫氧化鋁、氫氧化鎂等)可導致胃內pH值上升,抑制本品脫鈣從而降低藥效。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

    本品在胃內酸性條件下,脫鈣形成聚卡波非,在小腸或大腸的中性環境下顯示了高度的吸水性,膨脹成為凝膠,保持消化道內水分,調節消化道內容物的輸送,從而對便秘發揮治療作用。

    【藥代動力學】

    大鼠和犬口服14C-聚卡波非鈣后血中放射性標記物濃度測定試驗、尿/糞排泄試驗、大鼠全身放射自顯影試驗、膽汁排泄試驗和原位消化道吸收試驗結果顯示,聚卡波非鈣在消化道不被吸收。

    通過測定犬血液中馬來酸曲美布汀、安定、西咪替丁等藥物的濃度,證實聚卡波非鈣不影響這些藥物的吸收。

    【貯藏】

    密封保存。

    【包裝】

    雙鋁包裝,6/板,2/盒;6/板,3/盒;6/板,5/盒。

    【有效期】

    36個月

    執行標準

        YBH03212011

    【批準文號】

        國藥準字H20110109

    【生產企業】

    企業名稱:蘇州中化藥品工業有限公司

    生產地址:江蘇省蘇州高新區永安路66

    郵政編碼:215151

    電話號碼:0512-68250075,66060668

    傳真號碼:0512-68251514

       址:www.sccpc.com.c

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